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有药了!全国首个潜在治疗新冠肺炎药物获批上市!
来源:szfuquan.com.cn  阅读量:651

原标题:有药!中国首个潜在的新型冠状肺炎药物获准上市!

据《中国证券报》报道,2月15日,浙江海正药业股份有限公司开发的“法比拉威”(原名“法比拉威”)被国家食品药品监督管理局正式批准上市。这是首个在流行期间获准上市的对新诊断肺炎有潜在疗效的药物,预计将在疫情防控中发挥重要作用。

科技部生物中心主任张新民于2月15日在国务院联防联控机制新闻发布会上介绍,法贝拉韦的临床试验初步显示疗效相对明显,不良反应相对较低。

First approved drug production

记者了解到,国家食品药品监督管理局发给海正药业的药品注册文件显示,针对肺炎疫情中出现的新型冠状病毒,按《药品管理法》 《药品注册管理办法》等。经审查,该产品基本符合药品批准的有关规定,具备批准生产该产品的条件,并同时发布该产品的药品批准文号、生产工艺和质量标准。该药物的通用名是法比亚韦片,也称为法比亚韦片,属于化学药品的第三类。

“法比亚韦”是一种新的广谱抗核糖核酸病毒药物,而新的冠状病毒属于核糖核酸单链病毒。法比亚韦是由富山化学工业有限公司首先开发的,并于1999年8月18日申请了最早的复合专利。该药物于2014年3月获准在日本上市,用于甲型和乙型流感的抗病毒治疗。由于其特殊的作用机制,其

能有效抑制埃博拉病毒、黄热病毒、基孔肯雅病毒和诺如病毒。最新研究表明,在体外细胞系实验中,其对新冠状病毒的EC50达到61.88 μm

2016年6月,海正制药与日本富山化学工业有限公司签订了化合物专利的独家许可协议。海负责在中国研发、生产和销售含有法比拉维尔的抗流感病毒药物。

根据之前军事医学研究所的体外活性试验数据,Fabila Wei能有效降低被新型冠状病毒感染的细胞病毒的核酸负荷,并能有效抑制病毒基因组的复制。在所有测试浓度下,Fabila Wei没有改变细胞活力,也就是说,它对细胞没有毒性作用。

疗效显着、不良反应较低的初步迹象

2月15日,在国务院联合防御和联合控制机制新闻发布会上,科技部生物中心主任张新民表示,科研公关团队在多轮筛选的基础上,重点关注磷酸氯喹、伦迪玛韦、法比拉韦等少数药物,并先后进行了临床试验。目前,一些药物已初步显示出良好的临床疗效。其中,70例患者(包括对照组)入选fabiravir临床试验,初步显示疗效显着,不良反应较低。治疗后第3 ~ 4天,用药组的病毒核酸负转换率明显高于对照组。

同时,在深圳进行的临床试验表明,采用“法比拉韦”治疗的新诊断肺炎患者,初步显示出明显的疗效和较低的不良反应。深圳市第三医院2月14日宣布,由国家传染病临床医学研究中心和深圳市第三医院(中国南方科技大学第二附属医院)发起的“法比拉韦”治疗新型冠状病毒肺炎的临床试验取得可喜成果。从目前入组情况来看,法比亚韦是安全有效的,建议扩大其临床应用规模。

来源:中国证券报、广州日报

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