界涌北门户网
日期归档
当前位置:主页>国内新闻>
河北药监局58项行政审批事项全部实行网上办理
来源:szfuquan.com.cn  阅读量:737

河北省药品监督管理局发布《关于新冠肺炎防控期间行政审批事项办理有关事宜的公告》。公告指出,从现在起,河北省食品药品监督管理局将在省政务服务中心网上办理全部58项政务服务。开通与疫情相关的各类药品设备应急审批渠道,全面做好新皇冠肺炎疫情防控工作,做好河北省药品、医疗器械和化妆品各类行政审批事项的办理工作。具体如下:

进行“零会议”处理。

根据“不需要,不窗口”的原则,自本公告发布之日起,河北省药品监督管理局已对进驻省政府服务中心的全部58项政府服务项目实施网上办理(如确实需要纸质申请材料,可将申请材料邮寄至河北省政府服务中心。如果你必须去现场,提前打电话到政务大厅预约。审批结果和各类证件应当通过邮政快递或者电子扫描方式传递。

其中,如果国产药品不改变药品内部质量,国产药品补充申请备案、一次性进口研究用管制药品等国家专用网络事宜,扫描电子申报数据(PDF版)和申请表报价文件(*。RVT格式文件)可以在指示品种名称和校验码之后统一发送到邮箱。疫情结束后应提交纸质申请材料。

开通应急审批绿色通道

按照“统一指挥、早期干预、随叫随到、科学审批”的原则,在重大突发公共卫生事件一级反应期间,将开通涉及《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》品种医疗设备、国家和省政府指定的防疫管理企业和紧急医疗物资品种,以及其他临床紧急防疫控制医疗设备相关审批,开通应急审批渠道,提供早期干预指导,提供全程跟踪服务。为扩大防疫关键药品的生产能力,应采取措施使企业验证与现场检验同步,企业产品自检与审批同步。重点医疗器械生产企业和防疫产品应同时进行检查、技术审查和现场检查,实现一次性平行快速审批,提高审批效率。防疫和控制设备的登记和检查将是免费的,并将根据需要进行。防疫和控制急需的医疗器械生产资格是以风险评估为基础,辅之以信用承诺、接受能力短缺、有条件批准和发放临时生产许可证文件。加快处理急需的医疗器械生产资质,优先保证生产的防疫医疗器械上市。

许可期限的延长

在防疫控制期内,药品(包括医疗机构制剂)、医疗器械和化妆品的其他许可和再注册证书到期后自动继续有效,并在重大突发公共卫生事件一级应急预案发布后办理相关手续。

在防疫和控制期间,有些项目在检查前必须经过批准。

对于《医疗器械生产许可证》延期申请,根据国家食品药品监督管理局的相关要求,在线申请应在《关于启动医疗器械生产经营许可备案管理系统许可延续时限功能的公告》有效期届满前6个月完成。疫情结束后,省食品药品监督管理局将按规定审批并进行现场检查。

据了解,本公告仅适用于重大突发公共卫生事件的一级反应期。响应发布后,它将自动取消。如与国家最新发布的政策不一致,以国家最新政策为准。

友情链接:
界涌北门户网 版权所有© www.szfuquan.com.cn 技术支持:界涌北门户网 | 网站地图