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“魏则西事件”后:细胞免疫疗法公司赴港上市,半年净亏5000万
来源:szfuquan.com.cn  阅读量:788

2019-09-06 20: 18: 04野马财务

作者|?文一尔

编辑|?缪凌云

来源|?首席科学技术官

据世界卫生组织统计,2018年世界上有1810万新发癌症病例,死亡人数为960万。全世界五分之一的男性和六分之一的女性患上癌症,男性的1/8和1/4。结果会有11名女性死亡。

其中,手术后5年内肝癌患者的复发率高达60%~70%,5年生存率仅为12.1%,远低于5年平均生存率。占所有癌症的40.5%。

在过去几年中,尽管经常出现挫折,但免疫疗法已经彻底改变了癌症治疗方法。

简而言之,癌症免疫疗法的目的是刺激患者自身的免疫系统产生或增强抗肿瘤免疫反应,从而实现更持久的控制或根除癌细胞。

免疫细胞(主要是T细胞)通常取自患者自身的血液或肿瘤组织,在实验室中广泛扩散,然后输注给患者以帮助免疫系统杀死肿瘤细胞。

目前,我国有10种细胞免疫产品,但没有列入或提交NDA(新药申请)的细胞免疫治疗产品。行业进步略微落后于日本和韩国。

由于2016年的“Weizishi事件”,免疫疗法开始为中国人所知。西安大学生魏泽熙死于晚期滑膜肉瘤,与“莆田科”医院所谓的“生物免疫治疗”有很大关系。

事件发生后,紧急停止了细胞免疫治疗的临床应用,仅仅一年之后。

永泰生物制药有限公司(以下简称“永泰生物”)是中国第一家免疫细胞产品研发公司,开始以肝癌为实体肿瘤的临床试验,并被纳入实体瘤治疗II期试验,曾一度受到影响。现在,我终于向香港证券交易所提交了一份上市报告。

烧钱研发,失去上市

永泰生物成立于2006年,是中国最早的专业细胞免疫治疗公司。然而,这样一家有13年历史的公司一直亏损,没有上市产品。

来源:报告

2017年,2018年和2019年上半年,永泰生物的净亏损分别达到1660万元,3490万元和4950万元。

根据该声明,永泰生物目前尚未产生任何收入,并于2018年获得430万元的政府补贴。细胞冷冻保存业务,曾经是唯一带来收入的企业,不再接受新的2017年11月以来的细胞冷冻保存令。

永泰生物的解释是,2017年10月,永泰生物获得了EAL的IND(新药申请)的批准,因此决定专注于研究产品的开发,尤其是EAL(以肝癌为指标)。

永泰生物的损失主要是由于重大的研发费用以及与临床开发相关的其他持续运营费用。目前,永泰生物的研发团队拥有111名员工,占员工总数的76%以上。 2017年至2018年,永泰生物的研发费用分别为1190万元和3120万元。

来源:报告

值得注意的是,永泰生物科技的研究产品尚未获准上市销售,主要处于临床前研究阶段。只有EAL产品处于临床试验的第二阶段。

在风险预警中,永泰生物表示,对生物技术产品开发的投资是高度投机性投资,大量前期资本支出可能面临重大风险,即研究产品无法获得监管部门批准或无法在商业上可行,即使获得批准,该公司可能无法获得医学界,患者,第三方付款人以及医疗界其他方面的商业成功所需的市场接受度。因此,公司无法保证正在开发的产品将在未来产生利润并保持盈利。

永泰生物科技上市所得款项将用于研发,用作EAL的临床试验和商业化,增加研发支出,以及新研发和生产中心的建设和运营成本。

截至目前,永泰生物主要通过股本出资为其经营活动提供资金。现在,在香港开始资本扩张的计划完全是由于香港证券交易所的政策调整。

生物制药的资本窗口?

2018年5月,上市公司新开源(.SZ)发出通知称该公司与永泰生物签订协议,并通过香港子公司认购5000万港元,永泰不超过6500万港元生物发行股份,永泰生物投资前估值为18亿港元,增资额为20亿港元。

早在2018年1月,就与北京永泰《战略合作框架协议》签署了新的开源公告,双方的合作是基于新开源收购美国BioVision资产。根据与北京永泰达成的协议,在新开源成功收购BioVision后,永泰生物与BioVision将开展深度全球化合作,特别是相关生物制剂产品的中国临床转化申报,以及与细胞相关的制剂转化免疫治疗。

在此之前,永泰生物学家说:“公司实力突出,但一直低调。在早期阶段,它只接受股东投资和天使投资。为了促进产品的临床开发,公司选择在香港首次公开募股上市,该公司的市值将在100亿港元左右。

去年5月,有传言称永泰生物已聘请中介机构开始上市港股并进行红筹重组。现在看来,2018年是生物医药产业资本之路的重要一年。

来源:报告

2018年4月30日,香港交易所《上市规则》新政,最具吸引力的公司是允许“没有生物技术公司没有利润和收入上市”,“二次上市”和“不同股份”。一些评论员认为,这项改革是1993年H股上市后香港证券交易所的最大改革,涉及上市规则。

尽管上市规则大幅放宽,但香港交易所设定了一定的门槛,例如“上市时预计最低市值为15亿港元”及“必须有一个产品已经过概念发展阶段” (需要获得第二阶段的测试)监管批准)“。

资料来源:网络整理

永泰生物标准达标,永泰生物的EAL是中国首个获准进入实体瘤治疗的二期临床试验的免疫细胞产品,但行业进步略微落后于日本和韩国。

事实上,中国的细胞免疫治疗已有近20年的经验,但细胞免疫治疗的规定存在长期盲点,阻碍了相关产业的标准化和推广。 2016年的医疗事故将细胞免疫治疗推向了前列。

“魏泽西事件”发生三年后,细胞疗法被“释放”

2014年4月,西安大学二年级学生魏泽熙被诊断出患有晚期滑膜肉瘤,这是一种恶性软组织肿瘤,五年生存率为20%-50%。

2015年9月,正在就医的魏泽西和父母通过百度搜索找到武警北京总队第二医院的头条。医生说“斯坦福技术”和“保证20年”可以使用。魏则西在这里接受了4次“生物免疫疗法”治疗,花费20多万元,病情一直没有好转。

2016年4月,魏则西因病去世。这一事件使得百度医疗竞价排名、军队医院外包、莆田科室医院等问题浮出水面。

细胞免疫疗法也被推到聚光灯下。细胞免疫治疗的临床应用已被国家卫生计生委紧急叫停。只能检测,不能用于临床。国内一些医药科研企业受到影响,永泰生物就是其中之一。

一年后,事情迎来了转折。2017年,诺华制药和凯特制药研发的car-t细胞疗法获得fda的成功批准。今年被称为细胞治疗的第一年。不久之后,以传奇生物为代表的国产car-t疗法也被批准用于临床试验。

2018年5月17日,卫生福利委员会发布公告,进一步简化和推进临床试验审批程序。

资料来源:报告

据介绍,永泰生物正在完成国内唯一的细胞免疫治疗创新药物Ⅱ期验证性临床试验(272例),临床适应证是预防肝癌术后癫痫发作。

细胞免疫疗法“免疫”后的生物制药市场前景广阔。据介绍,2021年至2023年,我国细胞免疫治疗市场规模有望从13亿元增长到102亿元,复合年增长率为181.5%。

如果永泰生物成功IPO,能否实现自己市值数百亿的梦想?你对细胞治疗中的“新的和古老的”东西有什么看法?欢迎在文章末尾留言。

作者|?文一尔

编辑|?缪凌云

来源|?首席科学技术官

据世界卫生组织统计,2018年世界上有1810万新发癌症病例,死亡人数为960万。全世界五分之一的男性和六分之一的女性患上癌症,男性的1/8和1/4。结果会有11名女性死亡。

其中,手术后5年内肝癌患者的复发率高达60%~70%,5年生存率仅为12.1%,远低于5年平均生存率。占所有癌症的40.5%。

在过去几年中,尽管经常出现挫折,但免疫疗法已经彻底改变了癌症治疗方法。

简而言之,癌症免疫疗法的目的是刺激患者自身的免疫系统产生或增强抗肿瘤免疫反应,从而实现更持久的控制或根除癌细胞。

免疫细胞(主要是T细胞)通常取自患者自身的血液或肿瘤组织,在实验室中广泛扩散,然后输注给患者以帮助免疫系统杀死肿瘤细胞。

目前,我国有10种细胞免疫产品,但没有列入或提交NDA(新药申请)的细胞免疫治疗产品。行业进步略微落后于日本和韩国。

由于2016年的“Weizishi事件”,免疫疗法开始为中国人所知。西安大学生魏泽熙死于晚期滑膜肉瘤,与“莆田科”医院所谓的“生物免疫治疗”有很大关系。

事件发生后,紧急停止了细胞免疫治疗的临床应用,仅仅一年之后。

永泰生物制药有限公司(以下简称“永泰生物”)是中国第一家免疫细胞产品研发公司,开始以肝癌为实体肿瘤的临床试验,并被纳入实体瘤治疗II期试验,曾一度受到影响。现在,我终于向香港证券交易所提交了一份上市报告。

烧钱研发,失去上市

永泰生物成立于2006年,是中国最早的专业细胞免疫治疗公司。然而,这样一家有13年历史的公司一直亏损,没有上市产品。

来源:报告

2017年,2018年和2019年上半年,永泰生物的净亏损分别达到1660万元,3490万元和4950万元。

根据该声明,永泰生物目前尚未产生任何收入,并于2018年获得430万元的政府补贴。细胞冷冻保存业务,曾经是唯一带来收入的企业,不再接受新的2017年11月以来的细胞冷冻保存令。

永泰生物的解释是,2017年10月,永泰生物获得了EAL的IND(新药申请)的批准,因此决定专注于研究产品的开发,尤其是EAL(以肝癌为指标)。

永泰生物的损失主要是由于重大的研发费用以及与临床开发相关的其他持续运营费用。目前,永泰生物的研发团队拥有111名员工,占员工总数的76%以上。 2017年至2018年,永泰生物的研发费用分别为1190万元和3120万元。

来源:报告

值得注意的是,永泰生物科技的研究产品尚未获准上市销售,主要处于临床前研究阶段。只有EAL产品处于临床试验的第二阶段。

在风险预警中,永泰生物表示,对生物技术产品开发的投资是高度投机性投资,大量前期资本支出可能面临重大风险,即研究产品无法获得监管部门批准或无法在商业上可行,即使获得批准,该公司可能无法获得医学界,患者,第三方付款人以及医疗界其他方面的商业成功所需的市场接受度。因此,公司无法保证正在开发的产品将在未来产生利润并保持盈利。

永泰生物科技上市所得款项将用于研发,用作EAL的临床试验和商业化,增加研发支出,以及新研发和生产中心的建设和运营成本。

截至目前,永泰生物主要通过股本出资为其经营活动提供资金。现在,在香港开始资本扩张的计划完全是由于香港证券交易所的政策调整。

生物制药的资本窗口?

2018年5月,上市公司新开源(.SZ)发出通知称该公司与永泰生物签订协议,并通过香港子公司认购5000万港元,永泰不超过6500万港元生物发行股份,永泰生物投资前估值为18亿港元,增资额为20亿港元。

早在2018年1月,就与北京永泰《战略合作框架协议》签署了新的开源公告,双方的合作是基于新开源收购美国BioVision资产。根据与北京永泰达成的协议,在新开源成功收购BioVision后,永泰生物与BioVision将开展深度全球化合作,特别是相关生物制剂产品的中国临床转化申报,以及与细胞相关的制剂转化免疫治疗。

在此之前,永泰生物学家说:“公司实力突出,但一直低调。在早期阶段,它只接受股东投资和天使投资。为了促进产品的临床开发,公司选择在香港首次公开募股上市,该公司的市值将在100亿港元左右。

去年5月,有传言称永泰生物已聘请中介机构开始上市港股并进行红筹重组。现在看来,2018年是生物医药产业资本之路的重要一年。

来源:报告

2018年4月30日,香港交易所《上市规则》新政,最具吸引力的公司是允许“没有生物技术公司没有利润和收入上市”,“二次上市”和“不同股份”。一些评论员认为,这项改革是1993年H股上市后香港证券交易所的最大改革,涉及上市规则。

尽管上市规则大幅放宽,但香港交易所设定了一定的门槛,例如“上市时预计最低市值为15亿港元”及“必须有一个产品已经过概念发展阶段” (需要获得第二阶段的测试)监管批准)“。

资料来源:网络整理

永泰生物标准达标,永泰生物的EAL是中国首个获准进入实体瘤治疗的二期临床试验的免疫细胞产品,但行业进步略微落后于日本和韩国。

事实上,中国的细胞免疫治疗已有近20年的经验,但细胞免疫治疗的规定存在长期盲点,阻碍了相关产业的标准化和推广。 2016年的医疗事故将细胞免疫治疗推向了前列。

“魏泽西事件”发生三年后,细胞疗法被“释放”

2014年4月,西安大学二年级学生魏泽熙被诊断出患有晚期滑膜肉瘤,这是一种恶性软组织肿瘤,五年生存率为20%-50%。

2015年9月,正在寻求医疗的魏泽熙和他的父母通过百度搜索找到武警北京第二医院的标题。医生说可以使用“斯坦福技术”和“保证20年”。魏泽熙在这里接受了4次“生物免疫治疗”治疗,花费20多万元,病情没有好转。

2016年4月,魏泽西因病去世。此事件引发了百度医疗招标排名,军队医院外包,普天医院等问题。

细胞免疫疗法也被推到了聚光灯下。国家卫生和计划生育委员会迫切停止了细胞免疫治疗的临床应用。它只能进行测试,不应在临床上使用。国内一些医药研究公司受到影响,永泰生物就是其中之一。

一年后,事情迎来了转机。 2017年,诺华制药和凯特制药开发的CAR-T细胞疗法获得了FDA的成功批准。今年被称为细胞疗法的第一年。不久之后,以传奇生物为代表的国内CAR-T疗法也被批准用于临床试验。

2018年5月17日,卫生福利委员会发布公告,进一步简化和推动临床试验批准程序。

来源:报告

据报道,永泰生物正在完成中国唯一的第二期细胞免疫治疗创新药物临床试验(272例),临床适应症是预防肝癌术后癫痫发作。

细胞免疫治疗“免疫”后的生物制药市场前景广阔。根据该报告,中国的细胞免疫治疗市场规模预计将从2021年增加到2023年的人民币13亿元,达到人民币102亿元,年复合增长率为181.5%。

如果永泰生物科技成功上市,它能实现自己数百亿市值的梦想吗?您如何看待细胞疗法中这种“新古老”的东西?欢迎在文章末尾留言。

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