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我国治疗强直性脊柱炎新药研究登上国际期刊
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原标题:中国强直性脊柱炎新药研究发表于国际期刊

新华社北京9月2日(记者董锐锋)-清华大学临床医学院牵头的强直性脊柱炎生物相似药物研究近期取得突破。三阶段临床试验的结果表明,这种新药在临床上等同于原药。相关结果最近发表在国际学术期刊《柳叶刀风湿病学》上。

强直性脊柱炎是一种慢性风湿性免疫疾病,主要侵犯脊柱关节和周围关节。严重的情况下会出现脊柱畸形和强直。据初步调查,我国的患病率约为0.3%,主要发生在青少年男性中,总致残率为15%至20%。

清华大学临床医学院徐沪济教授团队领导的初级研究药物的多中心、随机、双盲、平行对照三期研究涉及20个国内医疗中心。受试者为18岁以上活动期强直性脊柱炎患者,且非甾体抗炎药治疗效果差、无效或不耐受超过4周。

结果表明,我国自主研发的阿达木单抗生物相似药物IBI303在治疗强直性脊柱炎的疗效和安全性方面与国外原研发药物相当。国内强直性脊柱炎患者未来将有更多的药物选择。

据了解,生物相似药物和化学仿制药属于仿制药范畴,但开发生物相似药物的时间和资金成本远高于化学仿制药。原国家食品药品监督管理局于2015年发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》,极大地促进了针对当地生物的类似药物的研发。

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